1. 研究目的与意义

参照文献制定微生物环境的检测方法、限度、等级、频率等，通过近一个月的各洁净室各项微生物检测结果，分析其原因，得出结论，找出改善微生物环境的方法，使各洁净室维持良好的微生物环境。

2. 文献综述

制剂厂洁净室微生物环境的方法验证及结果分析

摘 要 总结制剂车间，质量管理部生测室以及仓库洁净区内综合性能指标，探讨更多的，更有效的保护洁净区内环境的方法。对2018年3月份的制剂车间，生测室以及仓库洁净区内的尘埃粒子，沉降菌，浮游菌，表面微生物等相关指标进行现场检测和评价，经细菌学培养结果进行分析并总结报告。

关键词；微生物环境检测；尘埃粒子；浮游菌；沉降菌；表面微生物

3. 设计方案和技术路线

1、文献检索，搜集有关微生物环境检测的相关文献，综合分析；

2、了解药品生产质量管理规范标准方法验证指导原则，熟悉微生物环境检测的标准操作规程；

3、对操作进行考察方法的合理性、适用性、科学性、优化方法；

4. 工作计划

第一阶段（1月-2月）：完成开题报告，制定实验计划，确定思路；

第二阶段（3月）：初步准备，进行实验方法优化，筛选实验条件；

第三阶段（4月-5月）：进行实验并记录数据；

5. 难点与创新点

按照制定的检测方法测得的结果，探讨更有效的保护洁净区内环境的方法，更有利于药品的生产与质量管控过程，证实了在洁净室静态下,沉降菌检测、悬浮菌检测及尘埃粒子检测三者之间的关系，尘埃粒子检测尤其是悬浮菌检测的重要性是沉降菌检测所不能替代的。