从检测方法的维度讨论原料药的质量控制开题报告

1. 研究目的与意义

过去几十年间，随着原料药的发展，质量控制也在蓬勃发展。

目前为止，质量控制发现平台技术日趋成熟，对于目标药物的大多数靶点均能得到多个符合功能要求的候选分子。

然而，受限于技术、资源、成本等，通常只有1-2个候选分子可以通过各种测试到达生物制药的下游环节。

2. 课题关键问题和重难点

（1）药品检验人员方面药品检验人员最基本的要求是具备一定的责任心、专业素质，充分认识自身工作目的，具备丰富的工作经验或相关专业出身，只有具备以上要求才能够从事药品检验工作。

然而现实是，我国录用机制并不严格，以致于大部分检验人员缺乏药物作用知识储备和熟练的检验技术，最终导致检验结果与实际结果不相符，用药时给人们的生命安全构成威胁。

（2）药品检验标准方面药品检验具有专业的标准，参照不同的标准得出的检验结果也不尽相同，虽然我国现已出合相关药品检验标准政策，但是药品的质量检验却并未随着药品研发和生产工艺的发展而完善，以致于我国药品检验质量标准未达要求，药品检验结果的准确性自然无法保证。

3. 国内外研究现状（文献综述）

近年，我国医药工业迅速发展，制药工艺流程、设备及设施等医药工业生产必不可少的手段和物质基础，也取得长足发展。

药品是与人体生命健康息息相关的特殊商品，而生产工艺、质量检测是保证药品安全、有效和质量的重要物质技术基础，也是确保药品顺利生产的前提条件，但目前，大部分制药企业由于《药品生产质量管理规范》(gmp)意识薄弱，没有真正把gmp实施到药品生产活动中，管理观念陈旧，管理方法执行力不强，药品质量的检验，生产工艺、设备及设施管理并没有实行系统的管理，使得药品的质量事故频繁发生，严重威胁着广大人民群众的身体健康和用药安全。

药物的质量研究与质量标准的制定是药物研发的主要内容之一。

4. 研究方案

设计中

5. 工作计划

1、2023年1月-2月，资料收集整理2、2023年2月-3月，完成开题报告3、2023年3月-4月，完成外文资料翻译，撰写论文4、2023年4月-5月，修改论文并完成答辩