药品注册申报资料改革管理的策略研究开题报告

1. 研究目的与意义

为了建立更加科学高效的药品审评审批体系，2015年国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》; 2016 年原国家食品药品监督管理局( cfda) 发布了《化学药品注册分类改革工作方案》对化药注册重新分类; 2017 年中办、国办联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步促进医药产业结构调整和技术创新。

随着中国加入国际人用药品注册技术协调会（ich），药品申报资料格式与国际接轨，国家药品监督管理局（nmpa）在2019年4月17日就发布《m4：人用药物注册申请通用技术文档（ctd）模块一文件及 ctd 中文版的通告》（2019年第17号，但当时仅适用化药1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类，并且所有分类的药品强制施行。

2020年7月1日，新的《药品注册管理办法》正式实施后，很多配套法规文件随之修订，药品审评中心（cde）又发布了《m4 模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号），对模块一资料内容进行了修订。

2. 课题关键问题和重难点

为了完善药品评审制度与检查法规，同时与国际市场接轨。

除了对药物注册分类更加细节与深入，以及避免浪费人力物力资源，数据化的时代到来也给医药行业带来了新的运行方式。

难点是在找寻国内外药物上市具体一些数据以及一些紧急药物需尽快上市与普通药物上市之间的区别，需要查询相关药物上市前申报流程。

3. 国内外研究现状（文献综述）

ich、ectd的介绍目前对于药物的管控越来越严苛，药物从研发到上市的法规也日益完善，不同国家对药物注册制定的法规也各不相同，这造成了药物的研发与之后的药物检查较大困难，不利于医药行业的发展。

在这种情况下，1990年由美国、欧盟和日本三方的政府药品注册部门和制药行业提出了国际人用药品注册技术协调会（ich）是由三方的药品注册部门和生产部门组成，协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率[1]。

其ich文件分为四个类别：质量q（包括稳定性、验证、杂质、规格等），安全性s（包括药理、毒理、药代等），有效性e（包括临床试验中的设计、研究报告、gcp等）综合类m（包括术语、电子代码、共同技术文件、药品词典等。

4. 研究方案

①将国内近几年药物注册申报改革与国外例如美国、欧盟这些优先使用ectd的国家进行比较，并找到区别。

②在使用ctd之后，对我国出口药物以及进口药物都带来了哪些药物（出口药物可以举例中药）③国内在使用ctd前后对药品注册的发展带来哪些好处与依旧需要补足的地方。

④就这些补足的地方展开，提出自己的看法。

5. 工作计划

大四第一学期第17-18周：落实指导老师，确定毕业论文题目。

第19周至第20周：根据课题查阅相关文献和参考资料，明确自己课题的任务和要求，弄清所要完成的内容。

阅读文献，不理解的部分向老师请教；按时完成外文翻译，提交英文文献翻译。