1. 研究目的与意义
内容：simabc原料药合成过程中使用了乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、二氯甲烷、二甲基甲酰胺因此可能有这5种有机溶剂残留。而药品中的残留溶剂会增加药物的不良反应，并且会对环境造成危害。本实验, 采用顶空气相色谱法，同时测定5种有机溶剂的残留，检测药品是否符合质量标准。
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2. 文献综述
顶空气相色谱方法测定原料药中残留溶剂研究
朱鑫佩
（南京中医药大学,江苏 南京,210023）
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3. 设计方案和技术路线
研究思路与方法：
1、原料药制备，以及药品结构确认，确认合成过程中使用的有机溶剂，找出存在的残留溶剂
2、查阅国内外文献以及中国药典，寻找合适方法进行溶剂残留检验
3、建立个溶剂分析方法，进行多次实验，确认最合适的实验条件
4、进行残留溶剂的方法学验证，包括专属性、线性、定量限及检测限、准确度、溶液稳定性等考察
5、测定样品中溶残量
技术路线：
考察 、
|
4. 工作计划
3月：进行文献资料的查阅和确定合成过程中使用的有机溶剂以及各残留溶剂测定方法
4月1日-4月10日：对原料药残留溶剂色谱条件摸索
4月10日-5月10日：进行残留溶剂的方法学验证，包括专属性、线性、定量限及检测限、准确度、溶液稳定性等考察
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5. 难点与创新点
1、检测方法具有简单且灵活、严谨且科学、可靠且重现性好的特点。 2、可避免水份、高沸点物或非挥发性物质对分析柱造成超载和污染问题。 |
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