中药苦木的质量研究开题报告

1. 研究目的与意义

苦木为我国南方地区常用中药，为苦木科苦木属植物picrasma quassioides(d. don) benn. 的干燥枝和叶，性寒，味苦，有清热解毒，祛湿的功效，用于风热感冒，咽喉肿痛，湿热泻痢，湿疹，疮疖，蛇虫咬伤。

是复方苦木消炎片，苦木注射液，消炎利胆片等十几种中药复方制剂的组成药材。

《中国药典》2015 年版(一部)收载苦木的质量标准无含量测定项。

2. 文献综述

综述中药苦木质量研究刘云（南京中医药大学翰林学院，江苏 泰州225300）［摘要］随着苦木药材用量的增大，入药部位已经超出了《中国药典》规定的干燥枝和叶（枝直径0.5~2 cm）范围，全茎、枝、根已经成为主要药材部位。

虽然，有较多文献报道苦木化学成分，特别是生物碱的含量测定方法，但不同药材部位的化学成分差异较大，迄今为止没有找到合适的化学成分作为苦木的含量测定指标。

本课题拟建立以4，5-二甲氧基-铁屎米酮（4,5-dimethoxycanthin-6-one）为指标成分的含量测定及指纹图谱测定方法，建立合适的质量控制标准，对控制苦木药材的质量具有重要的意义。

3. 设计方案和技术路线

一、苦木中4，5-二甲氧基-铁屎米酮含量测定方法的建立1.方法建立1.1对照品及样品溶液制备1.2液相色谱条件2.方法学考察2.1系统适应性2.2线性、检测限2.3精密度2.4稳定性2.5重现性2.6准确率3.样品测定二、苦木HPLC指纹图谱的方法1.方法建立1.1对照品及样品溶液制备1.2液相色谱条件2.方法学考察2.1系统适应性2.2特征峰的指认和确定2.3特征峰相对保留时间和相对峰面积计算3.样品测定三、苦木质量标准的建立对10批来自不同地区的，严格按照《中国药典》要求采集的苦木药材进行分析：1.指纹图谱标准1.1建立标准图谱1.2确定个特征峰的相对保留时间值2.含量标准通过数据分析统计，设定指标成分4，5-二甲氧基-铁屎米酮含量限定值。

4. 工作计划

1.已完成对照品和样品收集2.完成了含量测定及指纹图谱的方法学建立

5. 难点与创新点

1.按照《中国药典》含量测定及指纹图谱建立技术规范，通过大量的样品及对照品的检测，找出适应于作为苦木含量测定的指标成分，建立苦木质量控制含量测定及指纹图谱方法。

2.完全按照《中国药典》药材标准要求，收集10批干燥枝和叶（枝直径0.5~2 cm）苦木药材，使建立的苦木药材标准能真正反映和监控《中国药典》规定的苦木药材质量。