羧甲基淀粉钠微生物限度检查方法适用性试验开题报告

1. 研究目的与意义

论文内容：对非无菌产品羧甲基淀粉钠微生物限度检查的微生物计数法和控制菌检查法进行试验,建立羧甲基淀粉钠微生物限度检查方法。

羧甲基淀粉钠微生物限度检查项目包括微生物计数法以及控制菌检查法,以2015版《中国药典》非无菌产品微生物限度检查为依据。

论文意义：通过本次验证确认羧甲基淀粉钠的微生物限度检查方法在该实验条件下无抑菌活性。

2. 文献综述

羧甲基淀粉钠微生物限度检查方法适用性试验【摘要】目的 建立羧甲基淀粉钠微生物限度检查方法适用性试验。

方法 以2015版《中国药典》非无菌产品微生物限度检查为依据。

结果 若试验组的菌回收率在0.5~2范围内,则按此供试液制备方法和计数法测定供试品的需氧菌、霉菌及酵母菌能保证验证检验结果的准确、可靠。

3. 设计方案和技术路线

1.供试品：羧甲基淀粉钠批号 。

检品量 。

2.需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验2.1操作方法：（1）1:10 供试液制备:取供试品15g,加ph7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至150ml,使溶解,作为1: 10 的供试液,供试液从制备到加入检验用培养基,不得超过1小时。

4. 工作计划

2022.2月：查阅资料2022.3月：制定试验方案以及验证前准备2022.4.1~2022.4.17：开始需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验2022.4.18~2022.4.25：开始控制菌的检查方法适用性试验2022.5月论文书写

5. 难点与创新点

控制菌检查法中设置阴性对照试验的目的在于表明该次实验过程未被污染,检验方法的系统适用性良好,确认试验条件是否符合要求。

如果阴性对照有菌生长,检查结果无效,应重新试验并做偏差调查。

阳性对照有单次试验质控和呈阳性反应结果参照、对比、观察的作用。