清咽合剂微生物限度检查计数及其控制菌检查方法学验证开题报告

1. 研究目的与意义

急性咽炎多因细菌感染或病毒感染所引起，多见于冬春之际，早晚温差悬殊，同时花粉、尘埃飞扬也为咽炎发作的诱因之一。临床上多用抗菌药物配合各类清咽含片或糖浆进行治疗。而慢性咽炎多因急性咽炎反复发作或上呼吸道感染经久不愈加剧所致，多采用咽部药物雾化配合微波、冷冻、激光切除等手术治疗，但手术后患者往往因喉部黏膜受损等原因，咽干、咽痛情况加剧。为了治疗急慢性咽炎等疾病，我院自制了清咽合剂。目前，该方在临床上已取得较为显著的治疗效果。

清咽合剂是我院药剂科自制的一种中药制剂，其主要成分为：玄参、生地、大青叶、甘草。玄参为君药，具有清热凉血，滋阴降火，解毒散结的功效。常用于治疗温毒热盛，咽喉肿痛；生地为臣药，与君药玄参相须使用加强其清热凉血，养阴生津的疗效；大青叶，功能清热解毒，凉血消斑，既能泻心胃实火，又善解瘟疫时毒，有解毒利咽，凉血消肿之效用；甘草，具有补脾益气，祛痰止咳，缓急止痛，清热解毒，调和诸药的功效。与上几味药合用，不但加强了其清热解毒之效，同时也起到了调和作用，缓和了诸药的寒凉之性，避免了苦寒伐胃之嫌。

综上所述，清咽合剂组方合理，诸药经配伍，主入肺、胃经，以清解之效见长，消除火热，利咽解毒，不失为用治急慢性咽喉的一剂良方。

2. 文献综述

清咽合剂微生物限度检查及控制菌的研究进展

王诗雯

微生物是指包括细菌、病毒、真菌以及一些小型原核生物、显微藻类等在内的一大类生物群体。当药品储存不当，密封性不佳，譬如放置于高温、阴冷潮湿或尘埃微生物较多的地方，细菌易从密封不严处进入药物中，污染药品。

3. 设计方案和技术路线

微生物计数法： 控制菌检查法：

进行培养基适用性检查 进行培养基适用性检查

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4. 工作计划

1.9～2.28查阅并整理文献资料

3.1～3.18完成开题报告

3.18～5.31进行课题实验、完成毕业设计

5. 难点与创新点

建立一整套完整规范的质量标准，以期达到控制药品的质量。

在实验过程中结合实际情况，设计具体的实验参数和步骤。用以提高该药剂的用药质量，完善该药品在使用规范上的不足，加强药品在生产过程中的质量控制，使得药品在临床应用上更加安全、有效。