注射用艾司奥美拉唑钠分析方法转移开题报告

1. 研究目的与意义

一、研究内容南京海辰药业股份有限公司药物研究院产品注射用艾司奥美拉唑钠在南京海辰药业股份有限公司生产，注射用艾司奥美拉唑钠质量标准由新药部提供。

按《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准收载的检验方法，需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行转移确认，以确保检验数据准确、可靠。

因此，建立注射用艾司奥美拉唑钠分析方法的转移确认方案，以确认该分析方法能够始终如一的获得符合客观实际的数据或结果，可用于该产品的检验。

2. 文献综述

注射用艾司奥美拉唑钠分析方法转移文献综述摘要：分析方法转移的目的是证明一个实验室在采用另一实验室建立并经过验证的分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，其检验结果与方法建立实验室检验结果一致。

分析方法转移是保证检验结果质量，保证不同实验室之间得到一致、可靠和准确检验结果的一个重要环节，同时也是对实验室检验能力的一个重要评估。

本文对分析方法转移相关的指导原则和法规要求、分析方法转移的基本流程、分析方法转移的类型等加以概述。

3. 设计方案和技术路线

一、研究方案通过查阅文献，结合自己所学的专业知识，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准收载的检验方法，需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行转移确认，以确保检验数据准确、可靠。

二、技术路线方法转出方→分析方法→确认接受方并确保其做好执行方法的准备→提供分析方法的标准并培训接收方→进行风险评估并确定方法转移计划→采用哪种类型进行转移？比对检验→确定对比实验的样品和接受标准→方法转移方案→执行转移实验→方法检查报告→对方法转移的结果进行评估→方法接受方→提供分析方法的标准并培训接收方再检验→执行方法的重新验证→方法验证报告→方法接受方→提供分析方法的标准并培训接收方

4. 工作计划

已完成文献查阅，制定转移方案，即将进行再验证方法转移和通过比对检验进行方法转移

5. 难点与创新点

分析方法转移的目的是证明一个实验室在采用另一实验室建立并经过验证的分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，其检验结果与方法建立实验室检验结果一致。

分析方法转移是保证检验结果质量，保证不同实验室之间得到一致、可靠和准确检验结果的一个重要环节，同时也是对实验室检验能力的一个重要评估。