依叶对于脑卒中的预防效果开题报告

1. 研究目的与意义

依叶是马来酸依那普利叶酸片的简称，研究项目用药是由深圳奥萨医药有限公司研发的，此次临床研究为奥萨医药有限公司依叶的上市提供支持。

依叶是深圳奥萨医药有限公司在通过大量的市场调查和h型高血压的研究以后，针对患者的h型高血压患者的疾病特性寻找到了h型高血压规范治疗的策略，那就是降压和降低同型半胱氨酸同时进行，达到一定的协同运用，达到1 1>2的治疗效果，显著降低脑卒中的风险。

根据这一研究结果，深圳奥萨医药有限公司进行了大量的药物研究工作，最终将降压药与可以降低人体同型半胱氨酸的叶酸进行组合，研制出了马来酸依那普利叶酸片。

2. 文献综述

h型高血压的研究进展摘要：h型高血压是指伴有血高同型半胱氨酸升高（≥10μmol/l）的原发性高血压[1]，是一种更容易中风的高血压，受遗传因素和环境因素的影响，h型高血压成为我国高血压的重要特征，中国有75%的原发性高血压是h型高血压。

其中同型半胱氨酸是一种含硫基氨基酸，是蛋氨酸的代谢产物。

在食物中，鸡蛋、芝麻、奶酪、巴西坚果、大豆浓缩蛋白、鸡、鱼、牛肉、猪肉等的蛋氨酸含量较高。

3. 设计方案和技术路线

研究方案：1、 查阅资料与文献，为药品的四期临床研究积累专业知识；2、 通过体检来筛选和收录符合临床观察的患者；3、 熟练掌握在临床观察中所用到的仪器；4、 掌握在临床研究中的工作流程和工作方法；5、 对于患者在服药前后和服药期间的生化指标进行严密把控；6、 数据整理、综合分析，撰写论文。

技术路线： 及时准确的记录患者服药前后的血压值的变化情况，在患者服用实验药物进行血压控制的同时，要注意患者服用实验药品以后所出现的一些不良反应以及终点事件的发生，对于这些反应都要详细的记录在案，及时的针对这些反应的具体情况，进行用药剂量的调整并且观察在调整了用药剂量以后患者所出现的一系列反应，及时进行数据的记录。

定期对患者进行血样检查，记录患者的同型半胱氨酸的数值，在临床实验结束以后，通过运用卡方检验的方法对实验所得数据进行统计学分析，并依据t检验的方法进行评估，最后对评估结果进行整理，从而反映依叶对h型高血压的临床治疗效果。

4. 工作计划

第一阶段：体检前的准备工作；第二阶段：进行体检；第三阶段：筛查和收录符合要求的患者；第四阶段：进行药物干预；第五阶段：研究结果的记录和统计；第六阶段：研究结果的分析；第七阶段：撰写论文。

5. 难点与创新点

研究发现，脑卒中的发生率的增高是由于高血压患者大量缺乏叶酸造成的，我国高血压患者大约20-60%缺乏叶酸。

造成人体叶酸缺乏和中国人群的饮食和生活习惯有关的。

因为天然的叶酸极不稳定，易受阳光、加热的影响而发生氧化，所以人体真正能从食物中获得的叶酸并不多。