石丹颗粒质量标准研究开题报告

1. 研究目的与意义

石丹颗粒是治疗慢性萎缩性胃炎的经验方，具有补中益气，和胃缓急，益气运脾，祛湿通络等功效。

前期临床实践和研究发现石丹颗粒疗程短、疗效好、无任何毒副作用。

本课题前期进行了工艺研究，现在此基础上进行质量标准研究，拟建立石丹颗粒的质量标准草案，分别从制剂的性状、鉴别、检查、含量测定、功能主治、用法用量等方面对其进行质量标准研究；本项目研究内容对石丹颗粒的开发具有较好的意义，同时为治疗慢性萎缩性胃炎、降低慢性萎缩性胃炎转变为胃癌的概率做出探索，具有重要的医学和社会意义。

2. 文献综述

石丹颗粒剂综述

摘 要：石丹颗粒由党参、黄芪、炒白术、茯苓、石见穿等十三味药提取制成，具有补中益气，和胃缓急，益气运脾，祛湿通络等功效，临床适用于慢性萎缩性胃炎。本文就十三味药物的化学成分、药理作用进行综述，以期为建立石丹颗粒的质量控制标准提供参考。

3. 设计方案和技术路线

研究方案

研究内容一：石丹颗粒质量控制文献研究

本部分内容主要针对石丹颗粒中药味组成进行文献分析，了解不同药材的质量控制方法及要求，结合中国药典及文献内容，完成质量控制的文献研究。

4. 工作计划

3.13-3.17完成开题报告。

3.18-3.20查阅文献资料，实验前期准备工作。

3.21-5.1按既定方案实施并记录实验数据。

5. 难点与创新点

1. 本课题建立了石丹颗粒的质量标准，为制剂的安全性及有效性提供了保障；

2. 本课题采用定性鉴别结合定量检测的方法，全面的进行了制剂的质量控制；