复方蒿甲醚分散片含量测定方法及方法学验证开题报告

1. 研究目的与意义

据报道，全世界每年疟疾发病3～5亿，死亡150～270万，复方蒿甲醚是由抗疟药蒿甲醚和本芴醇组成的新抗疟复方，两药配伍能协同抗疟。复方蒿甲醚已获得中、美、日、欧盟等国家/地区的药品注册，世界卫生组织已将该药列入基本药物核心目录，被国际公认为治疗抗药性恶性疟的最佳药物之一，已在临床广泛应用。但是其分散片剂型尚无含量测定的标准方法。

笔者试图通过不同的测定方法以及同种方法设置不同的测定条件来测定分散片的含量，从中筛选出准确度高、精密度高、专属性强、耐用性好，稳定性强的测定方法。为今后的药品质量评价工作提供方法。

2. 文献综述

复方蒿甲醚本芴醇分散片检测标准及方法学验证

张倩

摘要目的建立并验证复方蒿甲醚本芴醇分散片的含量测定方法。含量测定：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以离子对溶液-乙腈（70:30）为流动相a，离子对溶液-乙腈（30:70）为流动相b，梯度洗脱；蒿甲醚检测波长为210nm，本芴醇检测波长为380nm。理论板数按本芴醇峰计算不低于3000，蒿甲醚峰与本芴醇峰的分离度应大于5。

3. 设计方案和技术路线

1、查阅文献

2、含量测定方案

3、方法学考察：准确度、精密度、专属性、线性、耐用性、稳定性。

4. 工作计划

2022.11～2022.12查阅文献，订购试剂及对照品。

2022.01～2022.02摸索含量测定方法及完成方法学实验验证。

2022.04～2022.05整理材料，攥写论文。

5. 难点与创新点

目前中国药典、美国药典以及国际药典有收载蒿甲醚原料、本芴醇原料和复方蒿甲醚本芴醇片的含量测定标准，并没有复方蒿甲醚分散片的含量测定标准。本论文研究复方蒿甲醚本芴醇分散片的含量测定方法，旨在为复方蒿甲醚本芴醇分散片的标准起草提供依据。