浅析现代医院医疗器械安全使用与管理开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：随着2010年1月卫生部颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（下称《规范》）的出台，医疗器械安全使用与管理的问题越来越受到大家的关注。目前现代医疗事业突进,先进的医疗技术和医疗器械大量引进医院,大大提高了医院的诊断和治疗水准，医疗器械也成了医院现代化程度的一个重要标志。但另一方面，医院对于医疗器械的管理并没有给予足够重视，导致医疗器械的不正常使用、检测校验、维护保养、器械储存等多种相关因素造成的医疗安全问题也越来越突出，其直接影响到患者的人身安全。

选题意义：如果不进一步加强对医疗器械管理工作的监管，提高医院的管理意识，完善医院医疗器械安全事件的应急响应机制。将会恶化医疗安全问题，这直接关系到患者健康与生命安全,造成医疗事故和医疗纠纷。为解决这一问题，本文采用文献研究、资料收集、法规研读的研究方法，了解医疗器械临床使用现状，针对目前存在的医疗器械使用的安全管理问题及风险来源进行分析研究，从而提出合理的解决思路与避免措施，以实现医疗器械向更加安全、有效的使用方向发展。

2. 课题关键问题和重难点

课题问题在于找出目前我国医疗器械临床安全使用与管理所存在的问题及问题成因、风险来源，研究各国医疗器械安全使用与管理问题解决的力度和效度以及对中国的借鉴性，并对如何解决医疗器械临床安全使用与管理问题提出建设性的建议。

课题的难点在于运用理论基础（医疗器械风险理论）和对国外医疗器械临床使用现状的分析研究。医疗器械风险主要分为物理风险、临床风险、技术风险，需要通过大量查阅国家相关数据网站，通过具体数据，对我国医疗器械临床安全使用与管理所存在的问题进行总结并运用医疗器械风险理论将其划分。同时，需要透彻了解国内外医疗器械临床安全使用与管理的现状，但由于国内外法律体系差异，立法机制、司法制度、执行力度也不尽相同；且有语言障碍，法律文件语言、表达方式不同，需要翻译且可能存在翻译误差；再者是文化差异，不同的法律文化背景不同，法律解释和适用也会有差异；第四是法律具有时效性，国内外法律法规的更新速度不同，需要不断关注最新变化。这些问题均为论文的写作增加了难度，就该课题而言，如何运用医疗器械风险理论以及透彻了解国外医疗器械临床安全使用与管理的现状及根据相关法规文件明确其相关方面的责任可能会不全面等都是本课题的难点。

3. 国内外研究现状（文献综述）

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等，用于诊断、治疗、护理、预防疾病或修复身体功能，包括医疗设备和医用耗材。

先进的医疗器械能够大大提高医院的诊断和治疗水准，但另一方面，医院对于医疗器械的管理并没有给予足够重视，导致医疗安全问题也越来越突出，其直接影响到患者的人身安全。因此，怎样进一步加强对医疗器械管理工作的监管，提高医院的管理意识，以实现医疗器械向更加安全、有效的使用方向发展，是医疗器械管理部门和行业从业人员应该思考的重要课题。

中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在1991年才发布了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。2021年3月发布最新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）于2021年6月1日起施行。《条例》对医疗器械使用单位的定义进行了明确，要求医疗器械使用单位在医疗器械采购、验收、贮存、使用环节完善相关制度和管理，明确卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。医疗器械使用环节质量管理文件主要包括药品监督管理部门颁布的《医疗器械使用质量监督管理办法》（2016年2月1日起施行）、《医疗器械召回管理办法》（2017年5月1日起施行）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2019年1月1日起施行）等；以及国家卫生主管部门发布的《医疗卫生机构医学装备管理办法》（2011年3月24日起施行）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（2019年9月1日起施行）、《医疗器械临床使用管理办法》（2021年3月1日起施行）、《大型医用设备配置与使用管理办法》等。

4. 研究方案

1.在深刻领会任务内容及要求的基础上，采用文献研究法。通过大量阅读有关医疗器械临床安全使用与管理的相关文献，了解相关课题的知识背景，对相关概念进行梳理，对文献内容进行比较研究。

并搜索、阅读相关法规文件明确我国医疗机构在医疗器械临床安全使用与管理方面的责任。查阅大量中英文文献，透彻了解国内外医疗器械临床安全使用与管理的现状；

2.查阅国家相关数据网站，通过具体数据、案例，对我国医疗器械临床安全使用与管理所存在的问题进行总结并分析问题成因及风险来源；

5. 工作计划

1.2022年11月22日前，确定毕业论文题目，学习相关基础知识，了解相关信息；

2.2022年12月4日前，查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料；

3.2023年12月10日前，分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法；