药品委托生产的质量风险管理开题报告

1. 研究目的与意义

药品委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

这一行为目前在国际上已被普遍认可和采纳。

这一行为有利有弊，一方面它可以更有效地整合社会资源，把优势资源集中到优势领域发展，从而降低成本而提高专业化的竞争力。

2. 课题关键问题和重难点

我认为本次课题的关键问题在于。

首先要将我国药品委托的现状和与药品委托有关的法律法规及其发展历程进行一个结合，分析出我国目前药品委托生产方面所存在的风险，同时还要借鉴国外的经验获得启示，从而提出解决问题的建议和对策。

难点在于要理清楚相关法律法规的发展历程，需要查阅很多从过去到现在出台过的相关法律法规，在所有相关的法律法规中摘出需要用到的法条。

3. 国内外研究现状（文献综述）

一、引言（一）选题目的药品委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

这一行为目前在国际上已被普遍认可和采纳。

这一行为有利有弊，一方面它可以更有效地整合社会资源，把优势资源集中到优势领域发展，从而降低成本而提高专业化的竞争力。

4. 研究方案

1.首先从案例入手，总结目前国内药品委托生产的情况、法律监管的历程2.阅读整理2020年药品委托生产质量协议指南征求意见稿3.通过案例及法律法规等了解MAH与药品生产企业之间的委托生产情况4.委托生产过程中涉及的各种问题，包括生产、质量审查等5.从受托方入手，总结存在的问题6.从监管部门入手，总结不成熟的地方7.借鉴国外的经验（欧盟、美国、日本）、8.文献调研

5. 工作计划

1.先完成开题报告及开题PPT，并完成翻译作业；2.进行文献阅读，按照时间线理出中国关于药品委托生产的法律法规发展历程，着重阅读整理2022年药品委托生产质量协议指南征求意见稿，并且查询相关案例总结目前我国在药品生产委托方面存在的问题（从委托方到受托方再到监管部门），同时还要查阅国外药品委托生产案例（如欧盟、美国、日本），并且对比总结，收集大量的资料供后期论文参考引用；3.制定论文大纲，开始撰写论文初稿；4.撰写中期报告，准备中期汇报材料及PPT，完善论文；5.完成论文修改工作，每周完成总结报告；6.完善论文，查重以及完成定稿，修改与润色毕业论文，整理答辩相关材料，制作答辩 PPT和讲稿； 7.完成相关答辩材料的准备，修改完成答辩 PPT和讲稿，毕业设计论文答辩。