浅析新修订GMP中的质量风险管理开题报告

1. 研究目的与意义

齐二药事件、鱼腥草事件、佰易事件、欣弗事件等一系列集中发生的严重的药害事件,既对患者的身心健康造成了严重的损害，又带给了制药企业、药品监督管理部门巨大的财产损失。

这些事件引起了人们对药品质量的担忧和重视。

因此，怎样对药品的风险进行有效的防范、怎样更加有效的保证药品安全、怎样对药品质量从事后监督变为事前控制 ，这些问题，使药品的风险管理变得越来越重要。

2. 文献综述

1. 质量风险管理的流程风险评估药品的风险评估是指对药物不良事件发生的可能性和后果严重性进行系统分析的过程。

在进行风险评估时，首先要确定所选的数据集是可靠的。

在任何时候，如果想要评价一种药品的风险，就必须既研究风险的具体特征，如严重性、持续性、发生率等，又要研究药品可能获得的利益。

3. 设计方案和技术路线

（1）理论的借鉴与应用。

主要采用文献分析法，通过阅读文献资料，借鉴及引申前人的方法，对质量风险管理的基本涵义、流程、现状等进行剖析阐述。

（2）开展新修订gmp中质量风险管理的数据研究，发现问题，提出解决建议。

4. 工作计划

2022年12月272022年1月7完成选题、定题以及开题报告初稿工作2022年1月8－18日完成开题报告定稿与答辩工作。

2022年1月191月31日完成提纲，2022年2月1日3月10日完成论文初稿，进入中期考核；2022年3月15日4月15日初稿修改阶段5月中旬定稿，6月初答辩

5. 难点与创新点

1：运用文献分析的方式，查询国家药监局的数据具有说服力；深入了解只要企业新修订gmp的认证情况。

2：已有对该课题的研究主要集中在对我国新修订gmp的研究。

本课题则试图在研究相关文献的基础上，运用资料分析方法，分析新修订gmp中质量风险管理的内容，比较有针对性。