我国上市药品专利信息登记制度的思考开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：持续三年的疫情将人们对公众健康和医药行业发展的关注推到了顶峰。我国医药行业当前虽发展迅速，但仍存在新药研创能力不足、仿制药质量不高、国际竞争力不强等问题。药品专利保护是推动医药行业发展的重要环节，它可以激励医药技术创新，促进医药企业良性竞争，又可以满足药品可及性，为公众健康提供保障。因此，专利保护在医药领域尤为重要。此外，《中美第一阶段经贸协议》的签订也将我国专利保护制度的完善提上日程。为履行国际协议的义务和我国医药产业发展的需要，我国于2021年起施行的新修订的《中华人民共和国专利法》中正式引入了药品专利链接制度。随后，国家陆续出台了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》、《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》等一系列指导性政策文件，标志着我国的药品专利链接制度正式落地实施。上市药品专利信息登记是药品专利链接制度的起点和基石，我国目前的上市药品专利信息登记制度存在重大缺陷，会导致整个药品专利链接制度失灵，故我国上市药品专利信息登记的具体规则有进一步完善的必要。

选题意义：本课题通过文献研究和比较分析等方法，对当前我国上市药品专利信息登记制度的现状进行归纳总结，找出制度的不足，借鉴先进国家的经验，寻求适合我国国情的解决措施，最终提出上市药品专利信息登记制度推进和优化的思路和对策，构建一套相对完善可行的登记制度，达成原研药企、仿制药企和社会公众三方利益的相对平衡。课题的研究成果可以为上市药品专利信息登记制度的完善提供思路和参考依据，激发医药技术的创新活力，为医药技术的良好发展厘清障碍。

2. 课题关键问题和重难点

课题的问题在于找出我国现行上市药品专利信息登记制度理论及实践上存在的问题，并结合现有的相关政策和国外先进经验对其进行综合分析并提出建设性的建议。

课题的难点在于我国上市药品专利信息登记制度处于起步阶段，第四次《专利法》修改之后到目前仅有1年多时间，新订法条规定时间较短，有关部门发布的征求意见稿时间也较短，学界研究该方向的专家学者较少，所以对于具体实施细节的研究讨论较少，导致可以参考和学习的国内文献资料数量匮乏，需要深入地查阅翻译外文文献。制度新颖，内容又较为复杂，并且涉及多方利益，笔者自身能力有限，如何梳理该制度的现状和潜在问题，如何客观综合地去分析、完善该制度，如何权衡各方利益，都是本课题的难点。

3. 国内外研究现状（文献综述）

药品专利链接制度作为专利保护的重要环节，起到平衡原研药企、仿制药企与社会公众三方利益的作用，一直以来在以美国为代表的一些国家制药领域发挥着重要作用。2021年6月1日，第四次修订的《中华人民共和国专利法》将药品专利链接制度正式引入我国。2021 年7月4日国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。2021年7月5日国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》也于2021年7月5日起施行，标志着我国 1.0 版的药品专利链接制度正式落地实施。由此可见，我国药品专利链接制度尚处于探索阶段，亟待完善和发展，针对制度的现状来发现问题和提出解决对策是非常必要的。本文从药品专利链接制度的重要组成部分——上市药品专利信息登记制度着手，旨在分析其在我国的发展现状和存在的问题，提出适合我国国情的制度完善建议。

上市药品专利信息登记制度是整个药品专利链接制度的起点和基石，是药品专利链接制度启动的前提，因此要保证信息的真实、准确和完整，否则会影响后续的专利声明、批准等待期、专利挑战等环节，甚至导致整个制度失灵。我国目前的登记制度存在很大缺陷，有进一步完善细化的现实需要。

国内许多学者和专家也对药品专利信息登记制度的完善提出了许多有参考价值的建议。

4. 研究方案

一、研究思路

以我国现有的有关药品专利信息登记制度的相关政策为研究背景，从制度的理论基础出发，联系制度现状，总结出目前中国该制度存在的主要问题。借鉴先进国家经验，对域外国家的实践及其经验进行分析、总结，并以近年来国内外发表的文献为指导，结合我国医药产业的发展实际和法制环境，客观综合地考虑制度涉及主体的利益平衡及各方影响，提出建设性的对策与建议，以期设计出符合我国国情的药品专利信息登记制度的完善策略。

二、研究方法

5. 工作计划

2022年11月25日 去单位实习。

2022年11月28日 完成课题分配，确定毕业论文题目《我国上市药品专利信息登记制度的思考》。

2022年11月30日 查阅相关文献初步确定论文研究思路：结合国外先进经验对我国上市药品专利信息登记制度的现状进行分析，并提出对策建议。