升陷汤质量标准研究开题报告

1. 研究目的与意义

内容：升陷汤由生黄芪、知母、柴胡、桔梗、升麻五味药组成。

本选题将以黄芪为主，辅以知母、柴胡、升麻为鉴别标准。

以知母中的芒果苷为主，辅以升麻中的异阿魏酸为含量测定指标，参考药典、近年文献根据组方各药味成分的性质，开发出有效、稳定、简便的鉴别和含量测定方法，并在方法确立后对其进行验证，以保证方法的重现性，便于升陷汤颗粒剂的质量控制。

2. 文献综述

升陷汤的现代研究进展和质量标准研究张钰萍（南京中医药大学翰林学院）摘要：升陷汤具有补益肺气,举陷升提之效。

近年来，对升陷汤的临床运用和其中各味药的成分有一些现代研究进展。

本课题中将通过君臣佐使的理念筛选出tlc和hplc的指标，对升陷汤展开质量标准的研究与确立。

3. 设计方案和技术路线

研究方案：1.tlc（薄层色谱法）鉴别方法确立与验证预实验排除阴性干扰后，摸索色谱条件使得供鉴别的样品薄层斑点清晰可辨并通过方法学验证。

2.uplc（超高效液相色谱法）含量测定方法确立与验证预实验排除阴性干扰后，摸索色谱条件使得目标成分的色谱峰纯度高、峰型佳、分离度高并通过方法学验证。

技术路线：见附件

4. 工作计划

1.定性分析已完成黄芪、柴胡、知母、升麻的薄层色谱鉴别。

其中黄芪、柴胡、知母、升麻无阴性干扰，但桔梗薄层鉴别分离较差，待进一步优化展开系统；升麻中阿魏酸成分存在阴性干扰，仅考虑以对照药材作为鉴别依据。

2.定量分析已完成以知母中的芒果苷作为指标和升麻中的异阿魏酸的uplc方法学考察。

5. 难点与创新点

为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》，传承发展中医药事业，国家药品监督管理局会同国家中医药管理局于2018年6月1日发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（简称），其中对经典名方的质量控制作出了详细要求。

本课题所选复方升陷汤作为首批公布的经典复方之一，以《规定》为鉴，综合考虑药材-饮片-经典名方物质基准所对应实物-制剂的相关性以及与临床疗效的相关性，选定指标，建立对名方制剂的质量控制标准，以增强其批间一次性，有利于药效的稳健发挥。