草酸艾司西酞普兰残留溶剂方法验证开题报告

1. 研究目的与意义

意义：药品中的残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。

当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时，就会对人体或环境产生危害，因此对残留溶剂的控制已越来越受到人们的关注。

内容：在本品合成中使用到的溶剂包括甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯，其中甲醇、二氯甲烷属于二类溶剂，乙醇、丙酮、乙酸乙酯属于三类溶剂，均存在一定的危害性，因此在本品中建立残留溶剂检查方法，严格控制样品中的残留溶剂。

2. 文献综述

草酸艾司西酞普兰残留溶剂方法验证摘 要：草酸艾司西酞普兰合成中使用到的溶剂包括甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯，其中甲醇、二氯甲烷属于二类溶剂，乙醇、丙酮、乙酸乙酯属于三类溶剂，均存在一定的危害性。

为了保证药品质量和用药安全，应对其中的溶剂残留量进行控制。

本文建立了毛细管柱顶空进样系统程序升温法对上述有机溶剂进行测定,该方法简便、专属性及灵敏度好，可用于草酸艾司西酞普兰中溶剂残留量的检查。

3. 设计方案和技术路线

对草酸艾司西酞普兰进行初步了解包括其理化性，理解有毛细管柱顶空进样系统程序升温法的原理，查阅相关资料，设计验证方案。

1.准备好测定实验仪器与试剂，气相色谱仪，草酸艾司西酞普兰和残留物质。

2.开始实验，配置贮备液，处理样品，使用气相色谱仪设定色谱条件，得到数据。

4. 工作计划

1. 通过查阅文献对草酸艾司西酞普兰的理化性质进行初步了解，并且学习留溶剂检查方法验证方面的相关知识。

2. 根据设计的方案进行草酸艾司西酞普兰残留溶剂方法验证实验。

3. 整理实验后的数据。

5. 难点与创新点

本法建立了毛细管柱顶空进样系统程序升温法对残留溶剂方法验证进行测定，该方法简便、专属性及灵敏度好，可用于草酸艾司西酞普兰中溶剂残留量的检查。