丹参酮ПA磺酸钠注射液的含量测定开题报告

1. 研究目的与意义

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液是中国于20世纪60年代自主研发的中药注射制剂，丹参酮ⅡA磺酸钠能增加冠脉流量,改善缺血区心肌的侧支循环及局部供血,改善缺氧心肌的代谢紊乱,提高心肌耐缺氧能力,抑制血小板聚集及抗血栓形成,缩小实验动物缺血心肌梗死面积,在一定剂量下也能增强心肌收缩力。适用于冠心病心绞痛、胸闷及心肌梗死,对室性期前收缩也可使用。最近研究证明本品具有钙通道阻滞作用,具有很好的开发前景。丹参酮ⅡA磺酸钠质量标准为地方标准,现国家食品药品监督管理局将其上升为国家标准。其中的有关物质检查采用薄层色谱法,灵敏度低,不能准确测定有关物质的含量;而含量测定采用紫外分光光度法,其专属性较差。虽然目前已有不少报道采用高效液相色谱法检查中成药中丹参酮ⅡA的报道,但所用色谱条件各不相同。为了提高药品质量可控性,增加临床用药的安全性,笔者对丹参酮ⅡA磺酸钠的质量进行了研究,采用高效液相色谱法测定丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的含量。

2. 文献综述

丹参酮Ⅱa磺酸钠注射液的含量测定

黄培

（南京中医药大学，南京214600）

3. 设计方案和技术路线

研究方案：采用高效液相色谱法对丹参酮Ⅱa磺酸钠注射液进行含量测定，从以下几个方面进行研究：

1、色谱条件的筛选与优化

2、含量测定方法学验证：检测限与定量限、线性、溶液稳定性、进样精密度、重复性、中间精密度、耐用性

4. 工作计划

2022.1.6～2022.1.10通过讨论初步确定研究方向与研究课题，查阅相关文献，并对实验中相关专业名词了解与熟悉，同时了解整个实验过程。

2022.1.11～2022.2.13完善实验方案，色谱条件的筛选与优化，并学会基本的实验操作技能。

2022.2.27～2022.3.10，测定方法的摸索，开题报告的撰写与提交。

5. 难点与创新点

1、目前,我国丹参酮ⅡA磺酸钠注射液药品质量标准中是以紫外分光光度法为含量测定方法，，本文采用高效液相色谱法进行研究，在分析方法上进行了新的尝试

2、根据研究成果进行新药申报，通过后完成生产并投入使用。